Μονοκλωνικά Αντισώματα: Έγκριση δύο θεραπειών από τον EMA

Είναι η πρώτη φορά που ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εγκρίνει τέτοιου είδους θεραπείες

Η ρυθμιστική αρχή της Ε.Ε. για τα φάρμακα συνέστησε σήμερα την έγκριση δύο θεραπειών μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά της Covid-19, η μία από τις οποίες έχει αναπτυχθεί από την αμερικανική Regeneron και τον ελβετικό κολοσσό Roche, και η δεύτερη από τη νοτιοκορεατική Celltrion.

Η είδηση ήρθε αφότου το πρακτορείο Reuters είχε μεταδώσει αυτή την εβδομάδα ότι η έγκριση βρισκόταν προ των πυλών εν μέσω έξαρσης στα κρούσματα κορωνοϊού στην Ευρώπη.

Είναι η πρώτη φορά που ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εγκρίνει τέτοιου είδους θεραπείες.

Σημειώνεται ότι η εταιρεία Eli Lilly απέσυρε την περασμένη εβδομάδα την αίτησή της για έγκριση της δικής της θεραπείας αντισωμάτων από την ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή επικαλούμενη έλλειψη ενδιαφέροντος από τις χώρες μέλη της ΕΕ, καθώς η Ένωση προσανατολίζεται προς άλλους προμηθευτές.

Πηγή: Reuters

Κορωνοϊός: Η απλή εξέταση που εντοπίζει γρήγορα τη σοβαρή νόσηση

Τα όχι και τόσο ευχάριστα ρινικά επιχρίσματα που χρησιμοποιούνται ευρέως για την ανίχνευση του κορωνοϊού ενδεχομένως να αντικατασταθούν με μια νέα υποσχόμενη, γρήγορη και ελάχιστα παρεμβατική μέθοδο σύμφωνα με νέα έρευνα.

Κοντά στον εμπλουτισμό των μέσων ανίχνευσης του κορωνοϊού φαίνεται πως βρίσκονται οι ερευνητές, καθώς ερευνητές του Ιατρικού Κέντρου Wexner του Πανεπιστημίου του Οχάιο εξετάζουν ένα τεστ ανίχνευσης του κορωνοϊού μέσω της αναπνοής, με στόχο τον ταχύτερο έλεγχο των θετικών κρουσμάτων και ασθενών με κορωνοϊό.

Τα αποτελέσματα από την αρχική μελέτη σε ασθενείς, που δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό PLOS ONE, φαίνονται ιδιαίτερα υποσχόμενα, καθώς υπήρξε μεγάλη ακρίβεια στον εντοπισμό λοιμώξεων από την COVID-19 σε ασθενείς σε σοβαρή κατάσταση και σε αρκετά σύντομο χρονικό διάστημα, μόλις ορισμένων δευτερολέπτων.Remaining Time-0:00FullscreenMute

Η συσκευή αυτή, η οποία μάλιστα αναπτύχθηκε από την ελληνικής καταγωγής Πελαγία-Ειρήνη Γκούμα, ερευνήτρια και καθηγήτρια στο Τμήμα Επιστήμης και Μηχανικής Υλικών και στο Τμήμα Μηχανολόγων και Αεροδιαστημικής Μηχανικής στο Πολιτειακό Πανεπιστήμιο του Οχάιο και από τον Milutin Stanaćević, αναπληρωτή καθηγητή στο Τμήμα Ηλεκτρολόγων Μηχανικών και Μηχανικών Υπολογιστών στο Πανεπιστήμιο Stony Brook, μπορεί να ανιχνεύσει συγκεκριμένους βιοδείκτες  κορωνοϊού στην αναπνοή μέσα σε 15 δευτερόλεπτα. Το «αποτύπωμα» της αναπνοής ενός ασθενούς που έχει μολυνθεί από τον κορωνοϊό είναι ιδιαιτέρως ξεχωριστό και προκύπτει από την αλληλεπίδραση του οξυγόνου, του μονοξειδίου του αζώτου και της αμμωνίας στο ανθρώπινο σώμα.

«Η συγκεκριμένη καινοτόμα τεχνολογία χρησιμοποιεί νανοαισθητήρες για τον εντοπισμό και τη μέτρηση συγκεκριμένων βιοδεικτών της αναπνοής» εξηγεί η δρ. Γκούμα. «Αυτή είναι και η πρώτη μελέτη που αναδεικνύει τη χρήση ενός συστήματος που βασίζεται στην αναπνοή με νανοαισθητήρα για την ανίχνευση μιας ιογενούς μόλυνσης από εκπνεόμενα αποτυπώματα αναπνοής».

Η μεθοδολογία της έρευνας

Οι ερευνητές της μελέτης εξέτασαν 46 ασθενείς νοσηλευόμενους στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας με οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια που απαιτούσαν μηχανική υποστήριξη. Οι μισοί από τους ασθενείς είχαν ενεργή λοίμωξη COVID-19 και οι υπόλοιποι μισοί δεν ήταν ασθενείς με κορωνοϊό. Παρόλα αυτά, όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε μοριακό τεστ κορωνοϊού (PCR) κατά την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο.

Έπειτα, περισυνέλεξαν δείγματα αναπνοής των ασθενών σε διαφορετικές μέρες νοσηλείας: την πρώτη, την τρίτη, την έβδομη και τη δέκατη μέρα. Τα δείγματα ελέγχθηκαν μέσα σε 4 ώρες σε συνθήκες εργαστηρίου. Το αποτύπωμα της αναπνοής στους ασθενείς με κορωνοϊό ανιχνεύθηκε με 88% ακρίβεια κατά την εισαγωγή τους στη ΜΕΘ.

Τα αποτελέσματα είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικά καθώς όπως σημειώνει ο Dr. Matthew Exline, επικεφαλής ερευνητής, διευθυντής της μονάδας εντατικής θεραπείας στο Ιατρικό Κέντρο Wexner του Πανεπιστημίου του Οχάιο και καθηγητής εσωτερικής ιατρικής «τα μοριακά τεστ ανίχνευσης του κορωνοϊού αποτυγχάνουν να εντοπίσουν τις πρώιμες λοιμώξεις και τα αποτελέσματα μπορεί να είναι θετικά μετά την αρχική λοίμωξη. Αυτή η μη επεμβατική μέθοδος ανίχνευσης του κορωνοϊού μέσω της αναπνοής μας επιτρέπει να εντοπίζουμε τις αρχικές λοιμώξεις κορωνοϊού εντός 72 ωρών από την έναρξη της αναπνευστικής ανεπάρκειας, γεγονός που κάνει τους ελέγχους μας γρηγορότερους».

Η χρήση της συγκεκριμένης τεχνολογίας έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει την ταχύτητα ανίχνευσης της νόσου και σε ασυμπτωματικούς ασθενείς. Μελλοντικές μελέτες θα εξετάσουν τη χρήση αυτής της τεχνολογίας σε ασθενείς με ήπια συμπτώματα της COVID-19 και θα διερευνήσουν εάν και άλλες ασθένειες θα μπορούσαν να επωφεληθούν από αυτήν.

Η ερευνητική ομάδα μάλιστα έχει υποβάλει αίτηση στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης της τεχνολογίας.

ygeiamou